我院拟采购以下项目，相关要求和说明具体如下。
一、采购项目及预算
1.采购项目：等离子双极电切电凝和腹腔镜能量系统一套
2.预算：9.5万元
3.项目编号：内妇设采[2021]1号
二、资质要求
1.经销商的营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、组织机构代码证；
2.国产产品的生产企业的全套资质及对经销商的授权书
3.进口产品国内总代理的全套资质及对经销商销售授权书，
4.经销商对销售人员的合法授权书、销售人员身份证复印件；
5.国家规定的其它相关资质证明文件。
注：以上资料必须齐全，复印件须加盖报价单位公章。
三、采购方式：竞争性谈判
四、资格预审查
有意投标的单位需于2021年2月24日9:00前将所有资质文件交医院设备科投标报名。
五、投标文件
投标文件密封（一式两份，封口处盖骑缝章）。
六、开标时间
2021年2月24日上午09：30
七、咨询电话：0832-2265733 李勇
参数要求详见附件
附件: 技术参数
等离子双极电切电凝系统技术参数表
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序 号 |
产品名称 |
数 量 |
规 格、性能和技术参数 |
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1 |
等离子双极电切电凝系统 |
1套 |
SM30 标准套（见等离子双极电切电凝系统产品注册证附件及产品彩页） |
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1.1 |
等离子体功率源 |
1台 |
SM30 |
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*1.1.1 |
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具有等离子双极电切和电凝的手术功能。适用于外科腹腔镜手术对组织的切割与凝血，产品名称和标准应是国家认定的等离子双极电切电凝产品名称和标准。（见等离子双极电切电凝系统Ⅲ类产品注册证） |
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*1.1.2 |
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额定输出频率 370KHz~ 400KHz，5种切割模式下额定负载150Ω±10Ω,最大输出功率200 W±40 W， 凝血模式下额定负载100Ω±10Ω最大输出功率100 W±20 W。（见等离子双极电切电凝系统Ⅲ类产品注册证及产品技术要求） |
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▲1.1.3 |
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工作状态显示为LCD液晶屏显示，多界面可同时显示：动态阻抗、电极状态和切凝的模式、功率等图形、字母和数字（见厂家产品彩页及实物解析图片）。 |
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1.1.4 |
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具有自动识别不同代码(不同功能)双极电极的功能，并自动设定切割模式或凝固模式输出的默认功率，无需手调，并可增减与显示。（见产品检测报告，报告编号：WT12040003） |
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1.1.5 |
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具有超负荷保护装置，当遇到过载时屏幕提示显示“过载”或“over current”字样（见产品检测报告，报告编号：WT12040003）。 |
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▲1.1.6 |
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具有电极安装状态显示（未接上电极时显示闪烁）。 |
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*1.1.7 |
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同时具有SM模式下组织切割与凝血功能和VP模式下凝血及血管闭合功能，可同时连接两把电极钳实现双极切割、凝血、大血管闭合、抓取、分离随时切换，术中无需插拔电极钳。 |
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*1.1.8 |
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VP模式下凝血具有组织凝固效果的智能判别提示功能，帮助医生判断凝固效果。（见产品检测报告，报告编号：WT12040003） |
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*1.1.9 |
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外形尺寸≦410×434×140 mm（W×D×H）、额定电压 AC 220 V /50 Hz、额定输入功率（功耗）≦ 600VA |
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1.2 |
双踏板脚踏开关 |
1个 |
SM8701双踏板带转换控制输出模式按钮。 |
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▲1.3 |
专用双极电极 (双极凝切电极) |
1支 |
SM-9100 5×330mm 分别具有360°旋转分离、凝固、凝切组织功能和使用提示灯功能。 |
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1.4 |
专用双极电极 （双极电凝电极） |
1支 |
SM-9300 5×330mm 分别具有360°旋转、凝固血管功能功能。 |
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1.5 |
排烟控制器（可选配） |
1台 |
与主机联动将腔内烟雾及时排出，外接电源：AC 220V/50Hz （保险丝 φ5×20mm 250V 1A）。最大输入功率：20VA。体积： 306×142 ×158mm排烟速度调节范围：0%～100% |
注： 参数中标注“*”号的参数为关键性技术参数，参数中标注“▲”号的参数为重要性技术参数，有负偏离的投标人不会失去成为中标候选人的资格，但会被严重扣分。
等离子双极电切电凝系统技术参数
一、项目内容：等离子双极电切电凝系统1套，包含：（1）等离子发生器（含脚踏）1台；（2）电切镜及操作系统一套
二、技术要求
（1）等离子发生器技术要求：
1. 技术参数响应标准：产品性能、结构组成及主要数据和功能需依据医疗器械产品注册证或国家认可的专利证明文件的内容进行技术响应
2. ★等离子发生器：等离子IGBT功率源，具有自适应不同组织阻抗并相应调节输出动态功率变化的功能，变化范围：切割模式不小于200W±40W,凝血模式不小于120W±24W。具有等离子双极电切和电凝的手术功能，产品名称和标准应是国家认定的等离子双极电切电凝产品名称和标准。（提供能证实以上变化范围的有效的产品注册证为支撑依据）。
3. 等离子激发效率：＞80%，等离子激发速度更快
4. ★发生器注册证：必须提供国家认可的等离子双极电切电凝系统注册证，产品标准执行等离子电切标准
5. 等离子发生器具有国家认可发明专利认证证书及CE认证证书
6. 组织表面温度：40℃—70℃
7. 热穿透深度≤0.2mm
8. ★等离子输出频率：≥375KHz，负载:电切150Ω，电凝100Ω。（提供能证实以上频率的有效的产品注册证为支撑依据）。
9. 电源运行范围：220-240伏，100-120伏
10. 显示：工作状态显示屏为LED的液晶显示，≥5.6吋，多界面显示，可同时显示：动态阻抗、电极状态和切凝的模式、功率等图形、字母和数字
11. 具有凝血模式和切割模式的输出选择及各模式输出功率的增减控制，并可显示（提供国家医疗器械检测中心的检测材料为支撑依据）
12. 具有凝血模式或切割模式手术时帮助判定组织效应的阻抗条图显示（提供国家医疗器械检测中心的检测材料为支撑依据）
13. 网络连接：采用以太网、RS-232和USB的网络接口通过外接的PC，记录手术全过程的状态参数以及进行处理工作
14. ★双极，正负极回路在电极两端通过一体式连接线到发生器主机，工作手件无正负极回路，无负极板。双极电极为单环状带正负极一体式，有环状、铲状、杆状、钩状、针状设计，杆状电极可加长至570mm（可提供实物），有双极凝切电极和双极电凝电极。耗材与主机发生器为同一生产厂家生产，并作出详细报价。
15. 自动化：等离子发生器智能控制自检功能，自动识别电极，自动设定最佳切割及凝血模式
16. 灌注液：等渗的生理盐水为冲洗介质，避免水中毒
17. 脚踏板开关：蓝<凝>/黄<切>
18. 切割输出功率：≥200W
19. 存储及运输环境要求 ： 相对温度: 0~50℃ 相对湿度: 10%~90% 非冷凝状态 相对气压: 500~1060帕/米
20. 等离子电切系统（同一型号）在四川地区二级以上医院泌尿外科有8家以上用户（提供用户名单及联系方式）
（2）电切镜及操作系统技术要求：
21. 内窥镜： 12°、25°、30°蓝宝石镜面可选
22. 外鞘：26Fr 设置进、出水通道和控制开关，可360°旋转。
23. 内鞘：24Fr，可360°旋转。
24. 内鞘进水接头：可用于单鞘手术
25. 工作手件：新型人体工程学被动式/主动式工作手件，前操控手柄可同时四手指抓握，从中指至小指由上至下逐渐向后倾斜，与后母子始终形成圆弧型的自然抓握状态，可提高操控性，减少操作疲劳
26. ★激光光纤鞘：（可提供实物）与工作手件及操作系统匹配，具有直径1000μm及以下各种规格型号：钬激光、绿激光、红激光、1470nm激光、2μm激光光纤通道，可同时兼容电切及激光手术
27. 器械连接方式：撞击式
28. 冲洗瓶接口
29. 冲洗瓶1个：医用硅胶
备注:
1.低于招标文件要求的为负偏离；
2.标注星号（*或★或▲）的为关键技术参数（条款），对这些关键技术参数（条款）有1项负偏离的投标人，将失去成为中标候选人的资格；
3、一般性技术参数（非（★）号标注的部分）有3条以下的负偏离，必须写出偏离范围，且负偏离范围必须在国家允许的负偏离范围内，有3条及以上负偏离的的投标人，将失去成为中标候选人的资格；
手术循环排烟系统
SCFS-301配置及技术参数表
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序 号 |
产品名称 |
数 量 |
规 格、性能和技术参数 |
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*1 |
手术循环排烟系统功能（包括主机、一次性过滤装置套件和电源线）。 |
1套 |
具备腹腔镜手术烟雾净化功能，可将腹腔镜手术因能量切割或凝血产生的烟雾进行吸引过滤后再将纯正的CO2气体注入腔内，实现腹腔内气体循环而烟雾自动过滤，腔内烟雾能随时排出保证手术视野清晰，循环的排出并等量的气体注入保证腹腔气压的恒定，设置专业的烟雾颗粒及水汽收纳装置保障手术室不会因为烟雾的排出导致空气污染。 |
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1.1 |
手术循环排烟器主机 |
1套 |
SCFS-301 |
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1.1.1 |
外接电源 |
-- |
a.c. 220V 50Hz（熔断器 φ5×20mm 250V 2A） |
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▲1.1.2 |
输入功率 |
100VA |
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1.1.3 |
密封性 |
整个气体通道密封性±10KPa |
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*1.1.4 |
排烟速度 |
0~5档可调，预置档位分为（3 L/min、8 L/min、12 L/min、14 L/min、15 L/min） |
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*1.1.5 |
气体流量 |
在气体流量为15L/min的情况下，过滤器除空气中≥ 0.3 μm的微粒滤除率应不小于 95 % |
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1.1.6 |
过滤装置管路 |
进气管路6 mm（内径） X 10 mm（外径）；出气管路4 mm（内径）X 8 mm（外径）。 |
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1.1.7 |
使用寿命 |
不少于5年 |
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▲1.2 |
过滤装置（选配） |
2个 |
长过滤装置SF－302 ，短过滤装置SF－301 两种规格可选，可根据手术时长选用不同结构过滤装置。 |
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1.3 |
电源线 |
1条 |
-- |
注： 参数中标注“*”号的参数为关键性技术参数，参数中标注“▲”号的参数为重要性技术参数。